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  • 政策法規2019.10.10
    藥包材紅外、密度、氣體透過(guò)量、水蒸汽透過(guò)量等8個(gè)標準草案公示

    我委擬制定包裝材料紅外光譜測定法、密度測定法、氣體透過(guò)量測定法和水蒸氣透過(guò)量測定法4個(gè)國家藥包材標準, 為確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性, 現將擬制定的包裝材料紅外光譜測定法、密度測定法、氣體透過(guò)量測定法和水蒸氣透過(guò)量測定法4個(gè)國家藥包材標準第二次公示征求社會(huì )各界意見(jiàn)( 詳見(jiàn)附件)。

  • 政策法規2019.10.10
    新舊對比《藥品注冊管理辦法》
    9月30日,國家藥品監督管理局公布了《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》,以下為征求意見(jiàn)稿完整內容與2017年10月發(fā)布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》的對比。
  • 政策法規2019.08.01
    CDE關(guān)于一致性評價(jià)疑問(wèn)的官方解答

    三年前,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)拉開(kāi)序幕。4月7日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院醫改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見(jiàn)》,旨在全面落實(shí)通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品后續落地政策,尤其是從采購、醫保、稅收、宣傳等各方面全面給予優(yōu)秀仿制藥支持,并對仿制藥研發(fā)、療效等提出要求,促進(jìn)仿制藥與原研藥的替代使用。

  • 政策法規2019.07.22
    國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告

    為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(廳字〔201742號),原食品藥品監管總局發(fā)布了《關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號),現就進(jìn)一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)原輔包)與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監管有關(guān)事宜公告如下:

  • 政策法規2019.05.23
    藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南
    本文摘自中國醫藥包裝協(xié)會(huì )發(fā)布的《團體標準》中的藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南
  • 政策法規2019.04.12
    國家標準委最新解讀《團體標準管理規定》

    近日,國家標準化管理委員會(huì )、民政部印發(fā)《團體標準管理規定》,廢止了原《團體標準管理規定(試行)》。

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